Pénurie de médicaments : un assouplissement des règles
Stocks de médicaments : une gestion plus souple des seuils
Pour rappel, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, autrement dit les laboratoires pharmaceutiques, doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Pour ce faire, ils doivent constituer « un stock de sécurité » qui permet de couvrir, pour une période fixée par les pouvoirs publics, les besoins en médicaments.
Ainsi, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), c’est-à-dire les médicaments pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représenter une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité de la maladie, le stock de sécurité doit être suffisant pour au minimum 2 mois.
Compte tenu des situations de tensions ou de pénuries des médicaments, la loi de financement de la Sécurité sociale de 2025 a introduit la possibilité pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’assouplir ponctuellement les seuils applicables aux stocks de MITM.
Concrètement, l'ANSM peut diminuer temporairement le seuil applicable aux stocks de sécurité de MITM, afin de permettre un approvisionnement approprié et continu aux patients.
Si cette faculté de l’ANSM a été posée par la loi, les modalités concrètes de cet assouplissement devaient encore être fixées, ce qui est à présent chose faite.
Concrètement, l'ANSM peut, à titre temporaire, décider de diminuer pour une spécialité, en rupture ou en risque de rupture, le seuil du stock de sécurité. Cette décision peut intervenir pour les motifs suivants :
- la survenance d'un événement ayant les caractéristiques de la force majeure ;
- une situation exceptionnelle justifiée par des éléments objectifs, notamment d'ordre épidémiologique ;
- pallier la rupture de stock d'une alternative thérapeutique.
Notez que cette décision de l’ANSM peut intervenir soit de sa propre initiative, soit sur demande d'un laboratoire. Dans ce dernier cas, le silence de l’ANSM pendant plus de 2 mois à compter de la demande vaudra décision de rejet.
En cas de décision prise d’office par l’ANSM, les opérateurs du secteur devront être intégrés dans le processus décisionnel. En effet, ils devront être mis à même de présenter leurs observations avant la mise en œuvre d'une modification d'office du seuil du stock de sécurité.
Cette décision est temporaire, puisqu’elle est prise pour maximum 6 mois, avec une possibilité de renouvellement en cas de persistance de la situation.
Sanctions : un assouplissement de la publication des sanctions
Pour rappel, l’ANSM a le pouvoir d’infliger des sanctions financières en cas de manquement à certaines règles par les opérateurs.
Ses décisions de sanction sont, en complément, publiées sur son site internet pendant un an.
Ce délai de publication est réduit à 6 mois pour les sanctions financières inférieures à 10 000 € et visant les manquements listés ici.
Il peut s’agir, par exemple, d’un manquement d’un laboratoire dans son obligation de constituer le stock de sécurité ou de cesser de commercialiser une MITM avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place des solutions alternatives.
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